너무나 가깝게 지내는 Health Canada와 대형 제약사

지난 수십년간 제약사들은 제안서를 제출하기 전에 Health Canada와 같은 규제기관들과 미팅을 갖는 것은 관행이었다.

이들은 회사가 제시할 제안서에 대해 이야기를 나누었다. 이것에 대해 Health Canada의 Guidance for Industry는 다음과 같은 목표를 달성하기 위함이라고 적고 있다: 직원들이 서류가 제출되기 전에 내용을 파악할 수 있도록 하고, 해결되지 않은 주요한 문제가 있는지, 제출된 연구내용이 적정한지 그리고 Health Canada가 자금을 투입할 필요가 있는지 등을 검토하기 위한 것이다.

이런 식의 미팅은 긍정적일 수 있다. Health Canada는 제한된 자원을 가장 생산적인 방법으로 사용가능 하고, 제약회사는 테스트를 위해 추가적으로 비용을 투입할 필요가 없으며, 가장 중요한 것은 새로운 약이 환자에게 신속하게 도달된다는 것이다.

더욱이, 만약에 새로운 약물의 시험이 사람에게 최적화되면, 예상하지 못한 리스크에 노출되는 사람들이 더 적을 것이다. 만약에, 실험이 작고 빠르게 진행되면, 비용이 덜 투입되기 때문에 의약품 가격이 낮아질 수 있다.

그러나 거기에는 잠재적인 단점도 있다.

더 많은 약물의 안전 문제

첫째, Health Canada의 일은 공중보건을 보호하는 것이지, 회사의 실험 비용을 낮추는 것이 아니다. 그리고 둘이 동의어 일 필요는 없다. 덜 비싼 실험은 실험을 적게 한다는 것을 의미한다. 실험을 하는 횟수가 적다는 것은 약물이 시장에 나오기전에 흔하지 않은 부작용을 찾을 기회가 더 적다는 것을 의미하기도 한다.

규제 시스템을 빨리 통과한다는 것은 제약회사에게는 저렴하게 적용되지만, 빠른 출시는 더 많은 안전문제를 야기할 가능성이 있다는 것을 의미하기도 한다. 우리가 기억해야 할 것은 대부분의 경우에 Health Canada가 신약 출시를 서둘러야 할 필요가 없다는 것이다. 10명중에 1명만이 신약 이용을 검토할 필요가 있다는 것이다.

의약품 가격은 회사가 연구와 조사에 투입하는 비용에 따라서 달라진다는 아이디어는 화이자 (Pfizer)의 전CEO Hank McKinnell과 같은 사람들이 논쟁을 벌이면서 시작되었다.

마지막으로, 만약에 Health Canada가 제약회사에게 실험에 대한 조언을 하는 경우에, 해당 제약회사가 안전하고 효율적인 신약이라는 것을 확실하게 보여주지 않아도 해당 시험을 승인할 의무가 있는가?

유추해서 말하자면, 판사가 판단을 내리기 전에 검찰을 만나 사건을 가장 잘 설명할 수 있는 방법을 논의하여 판결을 내린다고 가정하자. 피고인은 판사가 내리는 판단이 객관적이라고 믿겠는가? Health Canada와 제약산업에 대한 피고인은 캐네이디언들이다.

약화된 신약 승인을 위한 규제

비판가들은 규제당국과 제약업계가 친밀한 관계가 신약 승인에 대한 기준을 약화시킨다는 주장을 하고 있다.

많은 신약들은 삶의 질을 높을 수 있는지 또는 더 오래 살 수 있는지와 같이 환자들에게 실질적인 결과를 가져오는 것 보다는 혈당 수준의 변화 또는 암 종양의 수축 정도와 같은 대리 평가 변수를 기준으로 승인된다.

승인된 신약의 절반은 표준요법과 비교없이 시장에 출시되어, 의사와 환자들은 신약이 이전 약품보다 더 좋은지를 궁금해하고 있다.

제약회사는 약을 만드는 회사로서 해야 할 일이 있고, Health Canada는 규제당국으로서 해야 할 일이 있다. Health Canada는 이것을 혼동해서는 안된다.

(Source: The Conversation Canada. Joel Lexchin is professor emeritus of health policy and management at York University, an emergency physician at University Health Network, and an associate professor of family and community medicine at the University of Toronto. 정리: Staff)